Emberkísérlet nélkül nincs új gyógyszer

Hosszú évekig tart mire egy vegyületből gyógyszer lesz.mediEgy kutatás eredménye még kevés ahhoz, hogy egy betegségre újfajta szert vehessünk be, hiszen egy vegyület felfedezése csak az első lépés ahhoz, hogy egy gyógyszer a piacra kerülhessen.

Annak érdekében, hogy az emberek biztonságos és hatásos gyógyszereket vehessenek be, tudósok ezrei dolgoznak az egész világon, minden egyes nap. Az ő céljuk az, hogy olyan hatóanyagot, gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek meggyógyítják a betegeket, vagy legalább enyhítenek a tüneteken, esetleg már egy meglévő készítmény helyett találnak egy hatékonyabb, kevesebb mellékhatással rendelkező készítményt.

Napjainkban a legtöbb gyógyszerkutatás egy korábban ismert szer új változatáról szól. Ebben az esetben a tudósok módosítanak a kémiai szerkezeten, hogy ezzel növeljék a hatást, illetve csökkentsék a mellékhatást. A kutatók így egy már ismert, hasonló szerkezetű molekuláról szerzett ismeretből indulhatnak ki.

Ha egy új vegyületet fedeznek fel a tudósok, akkor az önmagában is tudományos áttörésnek számít, de ahhoz, hogy ebből mindenki számára hozzáférhető, orvos által felírható, patikában kapható szer legyen, sokszor évek kellenek.

Ez azért van így, mert a gyógyszergyártásban nagyon szigorú szabályokat kell betartaniuk a tudósoknak, ráadásul különböző engedélyeket is meg kell szerezniük ahhoz, hogy a tablettájukat megkaphassák a betegek.
Mindehhez több éves tesztek, vizsgálatok szükségesek.Scientist doing chemical test 1Még mielőtt az új molekulát emberi gyógyításra használnák fel, meghatározott számú vizsgálatot kell elvégezni. Ebből az első az állatkísérlet, amit leggyakrabban egereken végeznek el, az állatvédők legnagyobb bánatára.

Ám hiába tiltakoznak az állatvédők, mert erre az eljárásra szükség van ahhoz, hogy a páciensek teljesen megbízhassanak az orvosukban, akitől majd megkapják az adott gyógyszert. Az egérkísérleteken tesztelik ugyanis azt, hogy a vegyület milyen hatást gyakorol a különböző szervekre, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, illetve a kiválasztást.

A következő lépés az emberkísérletek.
Ha az állatkísérlet pozitív eredménnyel zárult, akkor egy komplex, többfázisú folyamat veszi kezdetét, amelyben önkéntesek és egészséges emberek vehetnek részt.

Az alanyok megkapják a gyógyszert, majd a kutatók megfigyelik a gyógyszertani tulajdonságokat, illetve az emberek tűrőképességét. Az emberkísérletek esetén elsősorban a hatástartamot, kiválasztási időtartamot vizsgálják, tehát azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása.

A mellékhatások kérdése természetesen rendkívül fontos. Ezek a nem várt hatások is az emberkísérlet során szoktak kiderülni. Ilyen váratlan eredmény volt például az, amikor kiderült, hogy a depresszió elleni gyógyszer a migrén kezelésére is jó.

Az emberkísérletek következő részében már nem egészséges emberek vesznek részt, hanem olyanok, akik érintettek az adott betegségben, tünetekben. Ez a szakasz a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.

Amennyiben az ellenőrző vizsgálatok eredménye megfelelő, tehát a gyógyszer hatékony, akkor a gyártó cégnek engedélyt kell szereznie a hatóságoktól. Ehhez be kell nyújtaniuk a készítmény hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint bizonyítani kell, hogy a gyógyszer szedése nem károsítja az egészséget.

Az engedély előfeltétele az, hogy a hatóság elfogadja a bizonyítékokat. Az engedély megszerzését nehezíti, hogy némelyik gyógyszercsoportra speciális rendelkezések vonatkoznak.

Ha megérkeztek az iratok, akkor elkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata, amit az esetek többségében az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszerre szükség van-e, nélkülözhetetlen, vagy már van ilyen hatóanyagú készítmény.

Ez azért fontos, mert egyrészről költséges, másrészről fennáll a túladagolás veszélye, ha több, hasonló hatóanyagú gyógyszer van a piacon. A hatóság feladata az is, hogy megakadályozza azt, hogy olyan szer kerüljünk a piacra, aminek az emberre való ártalmassága nem bizonyított.medicinAmennyiben a hatóság úgy dönt, hogy a gyógyszerre szükség van, akkor megadják az engedélyt a gyártónak, aki elkezdheti a gyártást, csomagolást, a készítmény pedig a betegekhez kerülhet.

Egy gyógyszer kifejlesztése nem csak hosszadalmas munka, hanem igen drága is, ezért a gyártók levédetik az új készítményt, tehát egy meghatározott ideig csak nekik van joguk gyártani.

A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor két nevet kap a gyógyszer. Az egyik a generikus, tehát a hivatalos elnevezés, míg a másik a kereskedelmi név, ami arra utal, hogy melyik cégé a készítmény. A vényekre az utóbbit írják rá.

Ha lejárt a szabadalmi védettség ideje, akkor a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja, és elkezdheti terjeszteni a generikus változatot, ami az esetek többségében olcsóbb, mint az eredeti gyógyszer. Természetesen, ezeket is folyamatosan ellenőrzik, hogy biztos legyen az, hogy az azonos hatóanyagú gyógyszerek hasonló hatást váltanak ki.

(Forrás: hazipatika.com)

Hozzászólások


Megható: legjobb barátja lett a 89 éves haldokló néninek a fiatal színész

Megható: legjobb barátja lett a 89 éves haldokló néninek a fiatal színész

Norma és Chris barátságot kötöttek, a fiatal férfi segített a 89 éves idős nőnek élete utolsó napjaiban.

Tíz év után új arca lett a férfinak, aki fejbe lőtte magát -18+

Tíz év után új arca lett a férfinak, aki fejbe lőtte magát -18+

Az orvosok szerint is csoda, hogy Andy túlélte, a férfi most egy új arccal kezdhet új életet.

Szívszorító: egy anya találkozása a kislánnyal, aki megkapta gyermeke szívét

Szívszorító: egy anya találkozása a kislánnyal, aki megkapta gyermeke szívét

Két évvel gyermeke halála után az anya találkozott azzal, akiben a szíve tovább él.

Végre megölelte valaki a cicát, akihez soha senki sem mert nyúlni

Végre megölelte valaki a cicát, akihez soha senki sem mert nyúlni

Valentino cicát mindenki csak otthagyta betegsége és csúnya külseje miatt.

Sokkoló: arcát megtámadó fertőzés áldozata lett a színésznő 18+

Sokkoló: arcát megtámadó fertőzés áldozata lett a színésznő 18+

Egy vietnámi színésznő borzasztó fertőzés miatt vesztette életét.

Élelmiszeripar hízlaló trükkje

Élelmiszeripar hízlaló trükkje

cukor vagy édesítő


Szerelme újra meghódította az amnéziája miatt emlékeit elvesztő lányt

Szerelme újra meghódította az amnéziája miatt emlékeit elvesztő lányt

Filmszerű történetben szeretett bele párjában újra az amnéziás lány.

Döbbenet: a sok morfium miatt elfelejtette a nő, hogy szült – videó

Döbbenet: a sok morfium miatt elfelejtette a nő, hogy szült – videó

Egy amerikai kismama a sok fájdalomcsillapító után nem emlékezett semmire.

Orvosoknak kell újraépíteni a torzan született kislány koponyáját 18+

Orvosoknak kell újraépíteni a torzan született kislány koponyáját 18+

Egy brit kislány még csak 20 hónapos, de iszonyatos fájdalmakon ment keresztül betegsége miatt

Megalázták a kórházban a beteg édesanyjáról kérdező roma rákkutatót

Megalázták a kórházban a beteg édesanyjáról kérdező roma rákkutatót

A fiatal, roma származású rákkutató méltatlan helyzetbe került a karcagi kórházban.

http://ujhazak.com