További információkat kért az FDA a Richter cariprazine nevű gyógyszerének amerikai törzskönyvezési kérelméhez
További információkat kért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a Richter cariprazine nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelméhez - közölte a Richter csütörtökön a Budapesti Értéktőzsde honlapján.
A közlemény szerint az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a cariprazine hatásosságát mind a skizofrénia, mind a mániás bipoláris betegség esetében, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.
A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű cariprazine törzskönyvezési kérelmét.
MTI
A közlemény szerint az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a cariprazine hatásosságát mind a skizofrénia, mind a mániás bipoláris betegség esetében, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.A Richter amerikai partnerével, a Forest Laboratories gyógyszeripari vállalattal 2012 novemberében nyújtotta be a közös fejlesztésű cariprazine törzskönyvezési kérelmét.
MTI
Hozzászólások