A Richter méhmióma elleni gyógyszere forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta a PRAC
Azt írták: miután a PRAC valamennyi rendelkezésre álló dokumentum elemzését elvégezte, az 5 milligramm uliprisztál acetát tartalmú készítmények haszon-kockázat arányát nem tartja kedvezőnek, és emiatt a forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolja.
A Richter az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) véglegesítő döntéséig szorosan együttműködik a PRAC munkatársaival annak érdekében, hogy a döntésből eredő valamennyi intézkedést maradéktalanul végrehajtsanak a betegek biztonságának szavatolása érdekében - közölték.
A készítmény forgalmazását még idén márciusban kellett felfüggeszteni. A Richter akkori közleménye szerint a PRAC a március 9-12. között megtartott ülését követően döntött úgy, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát. Az értékelési eljárást legkésőbb szeptember 30-ig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.
A korábbi tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy a nők ne szedjék tovább az 5 mg uliprisztál acetát hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban. Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt szer ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - írták.
A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-közép-európai gyógyszeripari vállalat, Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2019. év végén a 3,6 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,6 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.
A társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet - nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri - felölel. A Kelet-Közép Európa legnagyobb K+F központjával rendelkező cégnél az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A cég jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére.
A Richter részvényeivel a BÉT prémium kategóriájában kereskednek. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 7150 forint, a legalacsonyabb 4702 forint volt.
(Forrás: MTI)
Hozzászólások