Korlátozzák a Richter Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unióban

Korlátozzák a Richter Gedeon Nyrt. Esmya gyógyszerének használatát az Európai Unió összes tagállamában, a készítmény ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés (ideértve a méhmióma embolizációját is) nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres, emellett a készítmény nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre - közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján pénteken megjelent tájékoztatásban.A közlemény szerint az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

    
Kiemelték, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára - amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja - figyelmeztető további információkkal.
     

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.
     

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek) - közölte a Richter.


(Forrás: MTI)


Hozzászólások

Néhány tanács az internetes befektetésekhez

Néhány tanács az internetes befektetésekhez

Rengeteg ember hiszi azt, hogy a pénzük a bankban biztonságban van és semmi további teendőjük nincs a megtakarításaikkal. Nos a kellemetlen igazság az, hogy: ha csak a bankban tartod a pénzedet és nem fekteted be, akkor valójában az az összeg minden évvel egyre kevesebbet ér, a fejlett országokban k

Mennyibe kerül a forint gyengülése a háztartásoknak?

Mennyibe kerül a forint gyengülése a háztartásoknak?

A vírushelyzet miatt megingó gazdaságban jelentősen gyengült a forint az euróval szemben. Megvizsgáltuk, mi ennek az oka, hogy milyen mértékű drágulást eredményezhet a helyzet, és hogy mennyivel növelheti meg egy háztartás kiadásait az euróárfolyam emelkedéséből adódó árnövekedés.

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a tőzsdén

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a tőzsdén

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a Budapesti Értéktőzsdén (BÉT) hétfőn az Equilor Befektetési Zrt. vezető elemzője szerint.

Reklámbotrányok, amelyek mellett eltörpül a Coca-Cola plakátügye

Reklámbotrányok, amelyek mellett eltörpül a Coca-Cola plakátügye

A Fanta, a Dove, a Pepsi, a Benetton és a Bud Light is felháborította a világot.

Európa 12 leggazdagabb családja

Európa 12 leggazdagabb családja

A magyar származású Soros György a 12. helyet foglalja el a listán.

Ezekkel az állásokkal lehet a legjobban keresni 2018-ban

Ezekkel az állásokkal lehet a legjobban keresni 2018-ban

Öt pálya, amivel érdemes lesz szemezni itthon.

Gyenge kezdés várható Európában

Gyenge kezdés várható Európában

Indexcsökkenésre lehet számítani pénteken az európai tőzsdék nyitásakor.

Tovább nőtt a Vas megyei TOP 100 vállalkozás nettó árbevétele

Tovább nőtt a Vas megyei TOP 100 vállalkozás nettó árbevétele

A száz legeredményesebb Vas megyei vállalkozás nettó árbevétele 2015-ben több mint 1116 milliárd forint volt, az előző évhez képest 17,6 százalékkal nőtt - olvasható a TOP 100 Vas című reprezentatív k...

Az év végéig egyesül a Főgáz és az ENKSZ Észak-Dél Regionális Földgázszolgáltató

Az év végéig egyesül a Főgáz és az ENKSZ Észak-Dél Regionális Földgázszolgáltató

Év végétől valamennyi lakossági földgázfogyasztót a Főgáz szolgál ki, miután utolsó lépésként beolvadással egyesül december 30-án a Főgáz és a kizárólagos tulajdonában lévő ENKSZ Észak-Dél Regionális ...

Varga Mihály: az ország előtt álló egyik legfőbb kihívás a versenyképesség javítása

Varga Mihály: az ország előtt álló egyik legfőbb kihívás a versenyképesség javítása

Az ország számára az egyik legfontosabb kérdést, a legfőbb kihívást a versenyképesség javítása jelenti a következő években - mondta Varga Mihály nemzetgazdasági miniszter az Országgyűlés költségvetési...

http://ujhazak.com