Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése

Újra megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat ismételten benyújtott kérelmét - közölte a Richter pénteken az MTI-vel.A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere. A közlemény szerint a kérelem ismételt benyújtására azért volt szükség, mert 2016 decemberében a Richter visszavonta az általa kifejlesztett bioszimiláris pegfilgrastim készítmény törzskönyvezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökségtől.
Miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) egy ülésén jelezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.

   
Arról is beszámoltak, hogy a bioszimiláris pegfilgrastim a Richter saját fejlesztése. A Richter és a STADA között 2015-ben létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében, a kérelem elfogadását követően, a bioszimiláris pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi az Európai Gazdasági Térségben.  
    

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére. A bioszimiláris gyógyszer egy olyan biológiai készítmény, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.
 

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is jelen van a piacon. A 2017. év végén 4,1 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,4 milliárd eurós konszolidált árbevételt ért el.
    

A Richter részvényeivel a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) prémium kategóriájában kereskednek. A csütörtöki kereskedésben a papírok árfolyama 45 forinttal, 0,79 százalékkal, 5635 forintra csökkent. Az elmúlt évben a legmagasabb árfolyama 7296 forint, a legalacsonyabb 5440 forint volt.


(Forrás: MTI)


Hozzászólások

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a tőzsdén

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a tőzsdén

Iránykereséssel indulhat a kereskedés a Budapesti Értéktőzsdén (BÉT) hétfőn az Equilor Befektetési Zrt. vezető elemzője szerint.

Reklámbotrányok, amelyek mellett eltörpül a Coca-Cola plakátügye

Reklámbotrányok, amelyek mellett eltörpül a Coca-Cola plakátügye

A Fanta, a Dove, a Pepsi, a Benetton és a Bud Light is felháborította a világot.

Európa 12 leggazdagabb családja

Európa 12 leggazdagabb családja

A magyar származású Soros György a 12. helyet foglalja el a listán.

Ezekkel az állásokkal lehet a legjobban keresni 2018-ban

Ezekkel az állásokkal lehet a legjobban keresni 2018-ban

Öt pálya, amivel érdemes lesz szemezni itthon.

Gyenge kezdés várható Európában

Gyenge kezdés várható Európában

Indexcsökkenésre lehet számítani pénteken az európai tőzsdék nyitásakor.

Tovább nőtt a Vas megyei TOP 100 vállalkozás nettó árbevétele

Tovább nőtt a Vas megyei TOP 100 vállalkozás nettó árbevétele

A száz legeredményesebb Vas megyei vállalkozás nettó árbevétele 2015-ben több mint 1116 milliárd forint volt, az előző évhez képest 17,6 százalékkal nőtt - olvasható a TOP 100 Vas című reprezentatív k...

Az év végéig egyesül a Főgáz és az ENKSZ Észak-Dél Regionális Földgázszolgáltató

Az év végéig egyesül a Főgáz és az ENKSZ Észak-Dél Regionális Földgázszolgáltató

Év végétől valamennyi lakossági földgázfogyasztót a Főgáz szolgál ki, miután utolsó lépésként beolvadással egyesül december 30-án a Főgáz és a kizárólagos tulajdonában lévő ENKSZ Észak-Dél Regionális ...

Varga Mihály: az ország előtt álló egyik legfőbb kihívás a versenyképesség javítása

Varga Mihály: az ország előtt álló egyik legfőbb kihívás a versenyképesség javítása

Az ország számára az egyik legfontosabb kérdést, a legfőbb kihívást a versenyképesség javítása jelenti a következő években - mondta Varga Mihály nemzetgazdasági miniszter az Országgyűlés költségvetési...

Fazekas Sándor: javult az ország környezeti állapota

Fazekas Sándor: javult az ország környezeti állapota

A lakossági szemlélet formálásban elért eredmények is hozzájárultak ahhoz, hogy javult az ország környezeti állapota - hangsúlyozta Fazekas Sándor földművelésügyi miniszter csütörtökön az Országgyűlés...

Megkötötték az adásvételi szerződést a Pápai Hús vevőjével

Megkötötték az adásvételi szerződést a Pápai Hús vevőjével

Megkötötte az adásvételi szerződést a felszámoló a Pápai Hús Csoport vagyonának értékesítésére meghirdetett pályázaton nyertes vevővel - közölte a Nemzeti Reorganizáiós Nonprofit Kft. felszámolóbiztos...

http://ujhazak.com