Törzskönyvezési kérelmet vont vissza a Richter
A tájékoztatás szerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) novemberi ülésén jelezte, a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé, hogy a hatóság a termék haszon/kockázat elemzését pozitívan bírálja el.
A visszavonás a bioszimiláris pegfilgrastimre vonatkozik. A pegfilgrastimot daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A társaság vezetősége továbbra is elkötelezett a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének folytatása iránt, hogy a CHMP fennmaradó kétségeit eloszlathassa - közölte a Richter.
A közzétett tájékoztatás szerint a budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A tavaly év végén 3,3 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,2 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el 2015-ben.
A társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet - nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri - felöleli.
MTI
A visszavonás a bioszimiláris pegfilgrastimre vonatkozik. A pegfilgrastimot daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel járó egyes mellékhatások csökkentésére. A társaság vezetősége továbbra is elkötelezett a bioszimiláris pegfilgrastim klinikai fejlesztésének és törzskönyvezésének folytatása iránt, hogy a CHMP fennmaradó kétségeit eloszlathassa - közölte a Richter.
A közzétett tájékoztatás szerint a budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A tavaly év végén 3,3 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,2 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el 2015-ben.
A társaság termékpalettája szinte valamennyi fontos terápiás területet - nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri - felöleli.
MTI
Hozzászólások