Emberkísérlet nélkül nincs új gyógyszer
Hosszú évekig tart mire egy vegyületből gyógyszer lesz.
Egy kutatás eredménye még kevés ahhoz, hogy egy betegségre újfajta szert vehessünk be, hiszen egy vegyület felfedezése csak az első lépés ahhoz, hogy egy gyógyszer a piacra kerülhessen.
Annak érdekében, hogy az emberek biztonságos és hatásos gyógyszereket vehessenek be, tudósok ezrei dolgoznak az egész világon, minden egyes nap. Az ő céljuk az, hogy olyan hatóanyagot, gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek meggyógyítják a betegeket, vagy legalább enyhítenek a tüneteken, esetleg már egy meglévő készítmény helyett találnak egy hatékonyabb, kevesebb mellékhatással rendelkező készítményt.
Napjainkban a legtöbb gyógyszerkutatás egy korábban ismert szer új változatáról szól. Ebben az esetben a tudósok módosítanak a kémiai szerkezeten, hogy ezzel növeljék a hatást, illetve csökkentsék a mellékhatást. A kutatók így egy már ismert, hasonló szerkezetű molekuláról szerzett ismeretből indulhatnak ki.
Ha egy új vegyületet fedeznek fel a tudósok, akkor az önmagában is tudományos áttörésnek számít, de ahhoz, hogy ebből mindenki számára hozzáférhető, orvos által felírható, patikában kapható szer legyen, sokszor évek kellenek.
Ez azért van így, mert a gyógyszergyártásban nagyon szigorú szabályokat kell betartaniuk a tudósoknak, ráadásul különböző engedélyeket is meg kell szerezniük ahhoz, hogy a tablettájukat megkaphassák a betegek. Mindehhez több éves tesztek, vizsgálatok szükségesek.
Még mielőtt az új molekulát emberi gyógyításra használnák fel, meghatározott számú vizsgálatot kell elvégezni. Ebből az első az állatkísérlet, amit leggyakrabban egereken végeznek el, az állatvédők legnagyobb bánatára.
Ám hiába tiltakoznak az állatvédők, mert erre az eljárásra szükség van ahhoz, hogy a páciensek teljesen megbízhassanak az orvosukban, akitől majd megkapják az adott gyógyszert. Az egérkísérleteken tesztelik ugyanis azt, hogy a vegyület milyen hatást gyakorol a különböző szervekre, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, illetve a kiválasztást.
A következő lépés az emberkísérletek. Ha az állatkísérlet pozitív eredménnyel zárult, akkor egy komplex, többfázisú folyamat veszi kezdetét, amelyben önkéntesek és egészséges emberek vehetnek részt.
Az alanyok megkapják a gyógyszert, majd a kutatók megfigyelik a gyógyszertani tulajdonságokat, illetve az emberek tűrőképességét. Az emberkísérletek esetén elsősorban a hatástartamot, kiválasztási időtartamot vizsgálják, tehát azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása.
A mellékhatások kérdése természetesen rendkívül fontos. Ezek a nem várt hatások is az emberkísérlet során szoktak kiderülni. Ilyen váratlan eredmény volt például az, amikor kiderült, hogy a depresszió elleni gyógyszer a migrén kezelésére is jó.
Az emberkísérletek következő részében már nem egészséges emberek vesznek részt, hanem olyanok, akik érintettek az adott betegségben, tünetekben. Ez a szakasz a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.
Amennyiben az ellenőrző vizsgálatok eredménye megfelelő, tehát a gyógyszer hatékony, akkor a gyártó cégnek engedélyt kell szereznie a hatóságoktól. Ehhez be kell nyújtaniuk a készítmény hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint bizonyítani kell, hogy a gyógyszer szedése nem károsítja az egészséget.
Az engedély előfeltétele az, hogy a hatóság elfogadja a bizonyítékokat. Az engedély megszerzését nehezíti, hogy némelyik gyógyszercsoportra speciális rendelkezések vonatkoznak.
Ha megérkeztek az iratok, akkor elkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata, amit az esetek többségében az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszerre szükség van-e, nélkülözhetetlen, vagy már van ilyen hatóanyagú készítmény.
Ez azért fontos, mert egyrészről költséges, másrészről fennáll a túladagolás veszélye, ha több, hasonló hatóanyagú gyógyszer van a piacon. A hatóság feladata az is, hogy megakadályozza azt, hogy olyan szer kerüljünk a piacra, aminek az emberre való ártalmassága nem bizonyított.
Amennyiben a hatóság úgy dönt, hogy a gyógyszerre szükség van, akkor megadják az engedélyt a gyártónak, aki elkezdheti a gyártást, csomagolást, a készítmény pedig a betegekhez kerülhet.
Egy gyógyszer kifejlesztése nem csak hosszadalmas munka, hanem igen drága is, ezért a gyártók levédetik az új készítményt, tehát egy meghatározott ideig csak nekik van joguk gyártani.
A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor két nevet kap a gyógyszer. Az egyik a generikus, tehát a hivatalos elnevezés, míg a másik a kereskedelmi név, ami arra utal, hogy melyik cégé a készítmény. A vényekre az utóbbit írják rá.
Ha lejárt a szabadalmi védettség ideje, akkor a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja, és elkezdheti terjeszteni a generikus változatot, ami az esetek többségében olcsóbb, mint az eredeti gyógyszer. Természetesen, ezeket is folyamatosan ellenőrzik, hogy biztos legyen az, hogy az azonos hatóanyagú gyógyszerek hasonló hatást váltanak ki.
(Forrás: hazipatika.com)
Egy kutatás eredménye még kevés ahhoz, hogy egy betegségre újfajta szert vehessünk be, hiszen egy vegyület felfedezése csak az első lépés ahhoz, hogy egy gyógyszer a piacra kerülhessen.Annak érdekében, hogy az emberek biztonságos és hatásos gyógyszereket vehessenek be, tudósok ezrei dolgoznak az egész világon, minden egyes nap. Az ő céljuk az, hogy olyan hatóanyagot, gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek meggyógyítják a betegeket, vagy legalább enyhítenek a tüneteken, esetleg már egy meglévő készítmény helyett találnak egy hatékonyabb, kevesebb mellékhatással rendelkező készítményt.
Napjainkban a legtöbb gyógyszerkutatás egy korábban ismert szer új változatáról szól. Ebben az esetben a tudósok módosítanak a kémiai szerkezeten, hogy ezzel növeljék a hatást, illetve csökkentsék a mellékhatást. A kutatók így egy már ismert, hasonló szerkezetű molekuláról szerzett ismeretből indulhatnak ki.
Ha egy új vegyületet fedeznek fel a tudósok, akkor az önmagában is tudományos áttörésnek számít, de ahhoz, hogy ebből mindenki számára hozzáférhető, orvos által felírható, patikában kapható szer legyen, sokszor évek kellenek.
Ez azért van így, mert a gyógyszergyártásban nagyon szigorú szabályokat kell betartaniuk a tudósoknak, ráadásul különböző engedélyeket is meg kell szerezniük ahhoz, hogy a tablettájukat megkaphassák a betegek. Mindehhez több éves tesztek, vizsgálatok szükségesek.
Még mielőtt az új molekulát emberi gyógyításra használnák fel, meghatározott számú vizsgálatot kell elvégezni. Ebből az első az állatkísérlet, amit leggyakrabban egereken végeznek el, az állatvédők legnagyobb bánatára.Ám hiába tiltakoznak az állatvédők, mert erre az eljárásra szükség van ahhoz, hogy a páciensek teljesen megbízhassanak az orvosukban, akitől majd megkapják az adott gyógyszert. Az egérkísérleteken tesztelik ugyanis azt, hogy a vegyület milyen hatást gyakorol a különböző szervekre, megfigyelik az anyag felszívódását, eloszlását, illetve a kiválasztást.
A következő lépés az emberkísérletek. Ha az állatkísérlet pozitív eredménnyel zárult, akkor egy komplex, többfázisú folyamat veszi kezdetét, amelyben önkéntesek és egészséges emberek vehetnek részt.
Az alanyok megkapják a gyógyszert, majd a kutatók megfigyelik a gyógyszertani tulajdonságokat, illetve az emberek tűrőképességét. Az emberkísérletek esetén elsősorban a hatástartamot, kiválasztási időtartamot vizsgálják, tehát azt, hogy a szer mennyi idő alatt hat és meddig tart a hatása.
A mellékhatások kérdése természetesen rendkívül fontos. Ezek a nem várt hatások is az emberkísérlet során szoktak kiderülni. Ilyen váratlan eredmény volt például az, amikor kiderült, hogy a depresszió elleni gyógyszer a migrén kezelésére is jó.
Az emberkísérletek következő részében már nem egészséges emberek vesznek részt, hanem olyanok, akik érintettek az adott betegségben, tünetekben. Ez a szakasz a gyógyszerkutatás próbaköve, a kontrollált klinikai vizsgálat.
Amennyiben az ellenőrző vizsgálatok eredménye megfelelő, tehát a gyógyszer hatékony, akkor a gyártó cégnek engedélyt kell szereznie a hatóságoktól. Ehhez be kell nyújtaniuk a készítmény hatékonyságát, hatásmechanizmusát igazoló iratokat, valamint bizonyítani kell, hogy a gyógyszer szedése nem károsítja az egészséget.
Az engedély előfeltétele az, hogy a hatóság elfogadja a bizonyítékokat. Az engedély megszerzését nehezíti, hogy némelyik gyógyszercsoportra speciális rendelkezések vonatkoznak.
Ha megérkeztek az iratok, akkor elkezdődik a gyógyszerek hatósági vizsgálata, amit az esetek többségében az állami egészségügyi szervezeten belül végeznek el. Itt dől el, hogy a gyógyszerre szükség van-e, nélkülözhetetlen, vagy már van ilyen hatóanyagú készítmény.
Ez azért fontos, mert egyrészről költséges, másrészről fennáll a túladagolás veszélye, ha több, hasonló hatóanyagú gyógyszer van a piacon. A hatóság feladata az is, hogy megakadályozza azt, hogy olyan szer kerüljünk a piacra, aminek az emberre való ártalmassága nem bizonyított.
Amennyiben a hatóság úgy dönt, hogy a gyógyszerre szükség van, akkor megadják az engedélyt a gyártónak, aki elkezdheti a gyártást, csomagolást, a készítmény pedig a betegekhez kerülhet.Egy gyógyszer kifejlesztése nem csak hosszadalmas munka, hanem igen drága is, ezért a gyártók levédetik az új készítményt, tehát egy meghatározott ideig csak nekik van joguk gyártani.
A kémiai név mellett a forgalomba kerüléskor két nevet kap a gyógyszer. Az egyik a generikus, tehát a hivatalos elnevezés, míg a másik a kereskedelmi név, ami arra utal, hogy melyik cégé a készítmény. A vényekre az utóbbit írják rá.
Ha lejárt a szabadalmi védettség ideje, akkor a gyógyszert bármelyik cég lemásolhatja, és elkezdheti terjeszteni a generikus változatot, ami az esetek többségében olcsóbb, mint az eredeti gyógyszer. Természetesen, ezeket is folyamatosan ellenőrzik, hogy biztos legyen az, hogy az azonos hatóanyagú gyógyszerek hasonló hatást váltanak ki.
(Forrás: hazipatika.com)
Hozzászólások