Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter méhmióma elleni szere

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye.A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

    
Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.
    

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.


A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra. A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.


(Forrás: MTI)


Hozzászólások

Zöld színű szőr nőtt egy férfi nyelvére

Zöld színű szőr nőtt egy férfi nyelvére

Ezek voltak a legfurcsább orvosi esetek 2023-ban!

A gerincsérv kezelése - A leggyakoribb kérdések és válaszok

A gerincsérv kezelése - A leggyakoribb kérdések és válaszok

Meglepő tények a gerincsérvről: Okok, tünetek és gyógyulás - avagy hogyan előzzük meg ezt a fájdalmas betegséget?

Samponok a tiszta és egészséges hajért: így válassz!

Samponok a tiszta és egészséges hajért: így válassz!

Segítünk eligazodni a samponok kínálatában, hogy megtaláld a hajadnak legmegfelelőbbet.

Vitamin-kisokos

Vitamin-kisokos

Ezek a szervezet számára legfontosabb vitaminok.

Ezek a betegségek érintik leginkább a férfiakat negyven éves kor fölött

Ezek a betegségek érintik leginkább a férfiakat negyven éves kor fölött

Betegségek, amelyekkel a férfiaknak számolniuk kell 40 fölött.

4 fogápolási tipp, hogy sokáig szép maradjon a mosolyunk

4 fogápolási tipp, hogy sokáig szép maradjon a mosolyunk

Az egészséges megjelenés egy mosollyal kezdődik.

Az Invisalign új szintre emelte a fogszabályozás élményét

Az Invisalign új szintre emelte a fogszabályozás élményét

Az Invisalign kezelés egyre népszerűbb fogszabályozó módszer Magyarországon, amely lehetővé teszi, hogy a páciensek kiegyenesítsék fogainak sorát láthatatlan műanyag sínnel.

Így legyünk lelkileg jól!

Így legyünk lelkileg jól!

Mit tehetünk a mentális egészségünk érdekében? Hogyan élhetünk nyugodtabb életet?

Tippek nyakfájás ellen - lehet-e aludni az ágyazható kanapén?

Tippek nyakfájás ellen - lehet-e aludni az ágyazható kanapén?

Tippek nyakfájás ellen - lehet-e aludni az ágyazható kanapén?

7 módszer, ami gyógyszer nélkül segít az ízületi fájdalom csökkentésében

7 módszer, ami gyógyszer nélkül segít az ízületi fájdalom csökkentésében

Habár a gyógyszerek gyakran gyors enyhülést hoznak, nem mindenki akar rögtön a patikába rohanni ízületi fájdalom esetén.

http://ujhazak.com