Nem kapott amerikai forgalmazási engedélyt a Richter méhmióma elleni szere

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye.A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

    
Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek.
    

Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét. A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.


A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra. A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki.


(Forrás: MTI)


Hozzászólások

Biztosan kopaszodom?

Biztosan kopaszodom?

Ha a tükörbe nézve szorongást érzel, ha egyesével számolod a kihullott hajszálakat a mosdókagyló felett görnyedve, ha elmorzsolsz egy kövér könnycseppet a dúshajú tinik láttán az utcán, akkor téged is elért a férfiakat és nőket egyaránt súlytó szorongás, amelyet a hajhullás okoz.

Gyors tippek a stressz és a szorongás leküzdésére

Gyors tippek a stressz és a szorongás leküzdésére

A stressz és a szorongás olyanok mint a kis ágy alatti szörnyek, ez a két tényező teszi tönkre közel 70 millió amerikai békés éjszakai pihenését. A szorongás leronthatja az önbizalmát, gyomorgörcsöt okozhat, és befolyásolhatja általános közérzetét. A stressz és a szorongás kellemetlen hatásainak csö

Nagy fokú stressz, trauma hatásai

Nagy fokú stressz, trauma hatásai

Trauma, ami szabad szemmel nem látható mégis fáj.

Torma a vírus ellen

Torma a vírus ellen

A torma kiváló vírusölő hatással is bír, kifejezetten ajánlott jelenleg a fogyasztása.

Hogyan hat az emberekre a járvány? - Pánikbeteg, hipochonder

Hogyan hat az emberekre a járvány? - Pánikbeteg, hipochonder

Nagyon megterhelő mindenki számára lelkileg a járvány.

Az alkohol nem véd a koronavírus ellen

Az alkohol nem véd a koronavírus ellen

Az alkohol nem hogy nem véd a vírus ellen, de növeli a rizikófaktort.

28 év kóma után ébredt fel Munira Abdulla

28 év kóma után ébredt fel Munira Abdulla

Nem mindennapi történetek azokról, akik hosszú öntudatlanság után tértek magukhoz.

Kemény férfiak vallottak a mentális problémájukról

Kemény férfiak vallottak a mentális problémájukról

Harry herceg, Michael Phelps és például Ryan Reynolds is mert beszélni a depressziójára, szorongásáról.

A gyenge egészségügyi ellátórendszer jelentheti az egyik legnagyobb veszélyt az egészségre 2019-ben

A gyenge egészségügyi ellátórendszer jelentheti az egyik legnagyobb veszélyt az egészségre 2019-ben

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) összegyűjtötte az emberiséget leginkább sújtó betegségeket és egészségügyi problémákat.

Csodaszép hármasikreket hozott a világra a nő, aki visszautasította az abortuszt

Csodaszép hármasikreket hozott a világra a nő, aki visszautasította az abortuszt

A házaspárnak az orvosok tanácsolták a beavatkozást, hogy egy babáról mondjanak le a másik kettő egészsége miatt.

http://ujhazak.com